我中心参加国家医疗器械新标准培训班学习

日前，我中心审评人员参加了GB 9706.1-2007、GB 10152-2009、GB 9706.9-2008三项医疗器械国家标准的培训。上述标准分别为医用电气设备的基础标准、B超产品的技术及安全专用标准。

GB 9706.1已历经三个版本，内容逐渐完善、更新速度也不断加快。现行版为GB 9706.1-2007，第四版已在起草当中且变化较大。GB 9706.1标准不仅是审评机构进行电气安全评价的主要内容，更是企业设计开发的重要依据。企业应在理解标准的基础上，结合产品的具体情况来决定采用何种电路设计，以达到标准条款的要求；而不是将最终产品的检测数据与标准条款对照，推断可能的电路结构。

与旧版GB 10152相比，GB 10152-2009增加了切片厚度、使用功能要求等五项技术指标，适用范围也扩增到标称频率达15MHz的B超。值得注意的是，对无法通过直观的试验手段进行核实的功能，不应纳入使用功能要求中。

GB 9706.9-2008不再引用声输出标准GB 16846，因新版标准自身已对声输出作出明确的要求，涵盖了GB/T16846-2008的内容。即今后符合GB 9706.9-2008的产品，不需再执行GB/T16846-2008。

此次培训从标准条款的涵义、考虑的风险等角度对上述标准进行了讲解，对技术审查人员理解标准实质、把握评审关键点有较好的指导作用。同时，由于国家标准、行业标准不断更新，希望生产企业能及时了解、认真消化，必要时进行相应的设计更改，以保证产品能跟上国内、行业内的步伐。

（医疗器械审评认证科 供稿）