审评认证中心承办全省医疗器械质量体系检查员培训提高班

11月9至11日，全省医疗器械质量体系检查员培训提高班在广州举办，省局党组副书记、巡视员张烈福出席开班仪式并作讲话，省局党组成员、纪检组长、监察专员陈鲁峰为培训班作廉政教育专题讲，本次培训班由省局主办，我中心承办。全省各市、县（区）食品药品监管部门、省局审评认证中心、省医疗器械质量监督检验所、省药品不良反应监测中心、深圳市医疗器械检测中心等单位近250名检查员参加了培训提高班。

张烈福副书记在开办仪式上充分肯定了近年来医疗器械产业的监管发展和医疗器械质量体系监管工作取得的成绩。据有关部门的数据，近年来，全省医疗器械行业得到了迅猛发展，2010年全省医疗器械生产企业生产总值385亿，位居全国首位，医疗器械产品监督抽样合格率达到97.5%，创下历史新高。现有医疗器械生产企业1600多家，注册产品近5000个，今年以来在深交所上市6家企业，发展势头较好。张烈福深入分析了当前医疗器械监管工作面临的形势和肩负的重要责任。他强调，全体检查员要增强做好检查员工作的责任感和使命感，切实做好质量体系检查工作；抓住《医疗器械生产质量管理规范》逐步实施机遇，进一步规范生产秩序；要适应新形势发展需要，不断加强学习提高综合素质。并对业务工作提出三点要求：一是廉洁自律、秉公办事；二是严格标准，客观公正；三是加强学习，提高水平。树立起科学、公正、严格执法的形象，为建设一支政治强、作风硬、业务精的质量体系监督检查队伍多作努力。

陈鲁峰在纪检组长会上作廉政教育专题讲话。他指出，目前全省食品药品监管系统改革已经基本到位，举办此次培训提高班很及时、很必要。他要求全体检查员端正态度，认真做好质量体系检查工作，充分与企业交流沟通，积极宣传法律、法规和相关政策；提醒大家不要麻痹，廉政廉洁必须年年讲、月月讲、天天讲、时时讲，树立全省一盘棋的思想，布置的任务要坚决完成，不得推诿，企业有诉求必须有回应。

医疗器械监管处钟永强处长主持本次培训班并做了总结。本次培训班就检查员的基本要求、2011年质量体系考核综合评定有关问题、医疗器械洁净厂房布局、医疗器械微生物限度生产及检测要求、行政监督与质量体系检查等方面进行了培训。通过培训进一步加强了全省医疗器械生产企业质量体系监督管理，提高医疗器械生产企业质量体系检查员检查能力，做好《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施工作。

本次培训班中心高度重视，医疗器械科及行政秘书科进行了各方面的调研，精心的准备，周密的组织，多方的协调，使培训班的各项工作顺利的完成，受到检查员及领导的肯定。

(医疗器械审评认证科 供稿)