中心牵头的《药品生产企业质量保证系统运行情况调研》顺利结题

为了解药品生产企业质量保证系统的日常运行情况和存在的实际问题，以期为我国2010版GMP认证工作相关政策的制定提供依据，积极推进2010版GMP的实施，国家食品药品监督管理局认证管理中心（以下简称国家中心）于2011年5月份开始组织全国13个认证机构，围绕变更控制、偏差处理、产品质量回顾分析三个质量保证系统的构成要素开展药品生产企业质量保证系统运行情况调研。广东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称中心）为本次调研牵头单位。

接到调研任务后，中心由领导牵头，组建调研领导小组，负责整个调研工作的统筹规划；抽调多名资深检查员，负责实地调研；邀请资深专家，担任调研顾问；安排多名工作人员组成秘书组，负责整个调研的日常工作。中心本次共调研了16家省内药品生产企业，其中，内资企业及港澳台企业10家；原料药生产企业（仅生产原料药）2家；中药生产企业3家；无菌药品生产企业10家；非无菌药品生产企业5家；通过欧盟、美国等发达组织或国家GMP认证的企业6家；外资企业6家。截止9月份，中心已经完成实地调研、数据分析与《广东省药品生产企业质量保证系统运行情况调研报告》等所有省内调研工作。除承担省内调研工作之外，作为牵头单位，中心还顺利完成了本次调研方案的制定、全国13个省份164家药品生产企业的调研数据汇总分析与《药品生产企业质量保证系统运行情况调研主报告》等工作。目前，本次调研已顺利结题。

本次调研目标明确，针对性强，内容深入，数据翔实，调研企业无论从生产规模、企业性质均具有一定的代表性，能够较好反映我国药品生产企业质量保证系统运行现状和存在的问题，对更好的推进2010版GMP的有效实施具有重要的参考意义。

本次调研中，药品安全审评认证科通过早计划、早安排、早落实，讲团结、重协作，有效克服了调研时间紧、任务重、人手紧等困难。本次调研为中心首次作为牵头单位承担的国家中心GMP方面调研，促进了中心调研水平的进一步提高，为未来开展调研工作提供了有效的借鉴。

（药品安全审评认证科 供稿）