我中心在国家局药品认证管理中心组织的药品检查机构能力建设评估中受到好评

2011年12月23日，由国家局药品认证管理中心张爱萍主任带队，国家中心专家组一行6人对我中心机构能力建设进行评估检查。此次检查旨在促进药品检查机构的质量管理体系建设，提高我国药品检查水平，逐步与国际药品检查接轨。中心领导班子及各科科长参加了首次会议。毕军主任代表中心领导班子在首次会议上致辞，中心药品GMP认证工作的分管领导向专家组介绍了中心的基本情况、机构能力建设和药品GMP、GSP认证等工作的开展情况。

专家组按照《药品检查机构能力评估手册》的要求，对我中心药品检查工作的组织与管理、质量体系、人力资源、检查方法和程序、计算机化系统等12个方面展开全面检查，其中重点检查了药品GMP认证、GSP认证、医疗器械体系考核、药品注册核查的检查程序、方法、文件记录、质量控制机制几个方面，并与中心人员进行交流座谈。

专家组对我中心在机构能力建设方面所做的工作给予了充分肯定，并对我中心在规范药品检查行为和确保综合评定结果质量方面的创新，如在全国率先采用纪检监督电脑随机抽选检查员、各项业务实施计算机信息化系统管理、认证检查结果专家审评等给予了很高的评价。同时，专家组也对我中心质量体系建设和文件档案管理等方面提出了许多宝贵意见，并对如何将目前行政管理模式的组织架构与ISO9000所要求的组织架构有机结合进行了深入探讨。

通过此次评估检查，提高了中心全体人员对质量体系建设的认识，中心将以此为契机，强化质量体系建设，推动我省药品检查工作质量再上新台阶。

（药品安全审评认证科 供稿）