2011年生物制品专题培训班在广州召开

11月25日至30日，2011年生物制品培训班在广州顺利举办。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心沈传勇副主任、广东省食品药品监督管理局纪检组长陈鲁峰出席了开班仪式，来自各省直辖市的21名检查员及33名企业代表参加了本次培训。我中心承担了本次培训的会务工作。

沈传勇副主任就生物制品的现况及发展作了专题讲话，并指出新版GMP的颁布与实施是我国医药产业以中国姿态迈入国际GMP轨道的一个里程碑，对于我国生物制品行业的发展具有重大的意义。新版GMP相较98版GMP而言，更多的是注重软件方面的提升，因此对于企业新版GMP认证将需要更多的关注及投入。目前，只有扎扎实实地实施新修订药品GMP，不断提高企业管理及质量保证水平，严格把关，才能进一步赢得国际社会的认可。

纪检组长陈鲁峰对国家中心重视和肯定广东省药品认证的工作表示感谢，同时指出企业关键人员需深刻理解学习新版GMP，强化质量风险意识及过程控制的理念；勉励药品GMP检查员继续学习新版GMP，并不断加深理解和强化培训，确保生物制品类产品生产质量，保障公众的使用安全。

此次培训班由国家认证中心检查二处孙京林处长等十多名老师对新版GMP各章节内容、关注点及检查方法进行详细讲解和实例演示，此外还组织企业专家对血液制品质量控制、疫苗类产品生产质量控制进行专题培训。培训班通过采用理论授课联系实际案例、开展分组研讨的方式进行授课，培训内容丰富精彩，课程安排紧凑，环环相扣，对进一步提高企业关键人员的生产质量管理能力及药品GMP检查员新版GMP检查能力，扎实推进生物制品生产质量管理体系建设有着重要的指导意义。

（药品安全审评认证科 供稿）