中心组织召开《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（修订稿）》研讨会

2012年2月23日，中心组织召开《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（修订稿）》研讨会。省局医疗器械监管处领导、中心有关领导和经营科部分人员参加会议。会议就本标准的进一步完善展开了热烈的讨论，达成了以下一致原则：

一、坚持“先行先试”原则。鼓励第三方医疗器械现代物流企业的发展，突出委托配送的前瞻性和可行性，增加专用条款规范配送行为、制定监管原则，同时也为经营企业自身探索合理配置资源、重点专注质量的经营模式打开局面。

二、坚持“突出风险”原则。对于高风险产品从严要求，将接触人体组织的或可被吸收的医疗器械纳入其范围。对于经营企业的资质、管理制度、电子监管、组织机构、不良事件处理、档案管理、配送规定等方面进行细化完善。明确人员职责、专职岗位要求。宁缺毋滥，从根本上控制该类产品的经营规模。

三、坚持“推行电子监管”原则。增加信息化管理条款，并结合医疗器械经营电子监管的要求，完善电子数据的内部管理、上报、外部监管的流程，从制度层面提升医疗器械信息化管理的重要性。

四、坚持“分类准入”原则。尊重医疗器械市场规律，并结合医疗器械实际经营情况，主要针对大型设备及软件类医疗器械的特性增设检查类别，真正在监管层面做到宽严相济。

本标准按此原则最终统稿，送交全省医疗器械监管会议审议。

（药品经营审评认证科 供稿）