中心组织召开《药品生产质量管理规范》（2010年修订）厂房与车间设计专题研讨会

为促进《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的贯彻实施，解决我省药品生产企业在GMP厂房设计中存在的难点、问题，2012年2月15日，中心组织召开了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）厂房与车间设计专题研讨会，会议邀请了中心聘用的来自药品生产、医药工业设计、药品法规方面的25位设计审评专家参与讨论，省局马光瑜副局长和药品安全监管处有关领导出席了此次会议。

马光瑜副局长对本次研讨会给予了高度肯定，他指出在2010版药品GMP颁布实施近一年的背景下，及时总结，针对工程设计中的热点、难点问题开展专题研讨，力争从设计源头降低药品质量风险。马光瑜副局长特别强调，各药品生产企业及设计单位在开展新改扩建工作时应坚持以先进的理念作为指导思想，对于落后的设计理念及设施设备必须果断否决，响应国家和省对促进产业转型升级的号召，在发展中少走弯路。马光瑜副局长还对各审评专家一贯支持省局审评认证中心药品GMP图纸审评工作表示感谢，指出专家的讨论意见对提高我省药品生产监管能力有很大的促进作用。

会议采用GMP要求结合设计实例展开讨论的方式，就近期药品GMP工程设计中亟待解决的难点、主要问题，按药品GMP厂房、空调净化系统、工艺布局、设备选型四个部分展开研讨，讨论内容既涵盖了无菌原料药、注射剂等高风险品种，也包括口服固体制剂、中药饮片等品种。会上，参会专家积极发言，讨论激烈，各抒己见，就一些难点、问题达成了共识。

本次研讨会开辟了中心服务企业的新途径，必将有力提升我省药品GMP建设工程设计水平，促进制药企业的健康发展。本次会议也促进了中心药品GMP图纸审评、药品GMP认证检查、药品生产许可技术审查等工作质量的进一步提高。

（药品安全审评认证科 供稿）