中心派员参加澳大利亚药物管理局（TGA）GMP认证检查

近日，澳大利亚药物管理局（TGA）组织人员对惠州市九惠制药股份有限公司、天大药业（珠海）有限公司进行TGA常规GMP再认证，我中心药品安全审评认证科派出相关人员担任TGA检查的观察员，全程观摩了检查。

本次现场检查主要包括人员培训、厂房与设施、仓储、生产车间、质量检验、风险评估、变更控制、偏差处理、环境因素等内容，重点检查企业人员培训、厂房与设施、风险管理及微生物控制等。TGA检查方式与国内GMP认证检查方式略有不同，检查员根据企业生产实际情况，灵活调整检查板块次序，采用现场检查与查阅文件、硬件与软件检查交替结合的检查方式对企业进行了全面检查，不仅注重企业硬件设施的建设与变更情况，更注重企业对人员培训及整体质量体系的构建。TGA认证检查现场不对缺陷项目进行分类并进行正式评定，亦不出具现场检查报告。

通过此次TGA检查的观摩、学习、交流以及对现场发现的缺陷情况、检查方式、检查特点进行总结，中心人员不仅充分了解了澳大利亚TGA认证的检查内容、方式及流程，同时通过借鉴TGA认证现场检查经验，也对TGA认证检查过程中的关键环节及关注点有了全新的认识，既有利于进一步完善国内GMP认证检查方式，也为我省GMP认证检查工作及新版GMP的推广实施提供良好的参考依据。

（药品安全审评认证科 供稿）