中心药品注册审评科开展药品GMP检查相关知识学习

4月11日，中心选派药品注册审评科人员参加了国外药品检查机构对我国药品生产企业进行GMP相关检查的国际观察检查工作。为增加科室人员对国外GMP检查知识的学习了解，药品注册审评科在4月下旬开展了药品GMP国际观察检查的相关知识培训。

注册科全体人员学习了解了国外药品检查机构对我国药品生产企业进行GMP认证相关的检查过程、程序安排、检查内容等。参加观察检查工作的人员介绍了国外检查员的检查理念及特点等，如：检查员非常注重考察质量管理体系的可控性和科学性，专业知识全面，检查细致入微，对发现问题一查到底，善于发现问题根源并运用有关规范、指南及技术指导原则给予详细的解释，注重在检查过程中推动企业了解新理念新要求等。科室人员还就国内外有关GMP检查的不同之处进行了有益的学习和探讨，对改进和完善药品注册现场检查工作有较好的启发和参考意义。

（药品注册审评科 供稿）