中心赴兄弟省（市）进行医疗器械审评认证调研

为进一步完善审评认证机制、创新审评认证方式、提高审评认证能力和水平，今年5—6月我中心联合省局器械处赴北京、天津、浙江、山东等兄弟省（市）器械审评认证机构进行了调研。

由于各省（市）产业结构、产品特点及审评认证部门的发展程度不同，在对产品标准、临床试验、体系考核、专家审评等方面把握，侧重点有所不同、各具特色。譬如，北京器械审评中心在标准审评方面，推行了较有成效的标准预审制度，大大降低了产品注册过程补检的概率，缩短了注册时间。还有，将体系考核与产品注册紧密结合，使得注册过程中常见的生产工艺不合理等问题，可在体系考核环节得到及时处理，值得借鉴。

下一步，我中心将以这次调研为契机，结合我省医疗器械的审评认证工作，认真学习借鉴兄弟省（市）的先进经验，进一步完善审评认证模式、提高审评认证水平和效率。

（医疗器械审评认证科 供稿）