中心派员参加全球基金项目质量管理体系工作组会议

按照全球基金项目活动既定计划，国家局药品认证管理中心于2012年8月6日-10日在北京召开全球基金项目质量管理体系工作组会议。国家局中心沈传勇副主任出席会议，国家局中心以及包括我中心在内的6个省级认证机构从事质量管理体系工作的约20名相关人员参加了会议。

会议的一项内容是邀请英国药品和健康产品管理局 (MHRA)的John Tailor 先生对国家局药品认证管理中心起草的《质量手册》等质量管理体系文件进行研讨。Tailor先生从事药品检查机构质量管理体系建设工作多年，经验丰富，MHRA现行版的质量管理体系就是出自他之手。Tailor先生从管理承诺、质量方针、质量目标、质量承诺、职责描述、过程管理和顾客满意、质量策划、资源管理、产品实现、测量和改进等18个方面对《质量手册》逐一进行点评、提出参考性意见，并传授如何开展质量管理体系审核等技巧。另外，基于Tailor先生的资深药品检查员身份，与会人员还与他就检查员管理、专家管理、海外检查与英国国内检查异同、企业风险评级等问题进行交流。

据悉，国家局药品认证管理中心正以ISO9001：2008《质量管理体系 要求》、PIC/S《药品检查工作质量体系要求》和WHO《国家GMP检查机构质量体系要求》等为标准建立涵盖药品认证检查等工作质量管理体系。北京、上海、河北等省级药品认证机构已经建立或正在建立药品检查机构质量管理体系。

（综合业务科 供稿）