中心加强医疗器械产品标准预审工作

目前，为使标准先行辅导与注册审评工作紧密结合，让注册主审人员参与到该工作中，我中心对原有标准先行辅导工作流程进行了修订，并在中心网站上予以公布，以企业自愿为原则，提供先行辅导方式技术服务。

注册审评人员参与先行辅导工作中，能结合过往审评原则和尺度对产品标准提出修改意见，不仅使企业在产品检验和注册前能尽早发现问题并得到及时纠正，一定程度上减少了注册审评时的发补，缩短了企业注册申报周期，同时也有效提高了医疗器械注册审查效率，缩短了产品上市时间。

但是，标准先行辅导过程中，我们发现以下问题：企业的依赖特别是求快心理较重，提交的材料往往未经过慎重严密的思考就勿忙申请先行辅导。相当多的企业报送的技术报告内容过于简单或仅有几项性能指标，未详尽列出产品的主要性能指标以及从风险控制方面考虑的设计内容，审查人员在辅导过程中，就需要与企业多次沟通，或要求企业补充相关说明。另外，部分企业在收到标准意见稿后，再次拟制新的技术报告、说明书，增加许多功能性指标，导致标准编写的依据发生变化，需要重新审评。据了解，此种情况的发生，部分原因是先行辅导申报材料往往是由不完全熟悉该产品的注册申报人员编写，企业相关技术人员未参与制订，导致产品的标准与实际不尽相符。

希望在今后的工作中，企业能够重视申报材料的编写，确保标准预审技术服务工作更顺利进行。

（医疗器械审评认证科 供稿）