中心器械科赴东阳光药业研究院参观学习

为开阔中心人员视野，加深对医药行业的认识，10月18日，医疗器械技术审评认证科一行，前往东阳光制药研究院参观学习。

东阳光药业集团是国内最大的“达菲”生产基地，其药业研究院于2005年成立，坐落于东莞长安，现占地200亩，每年研发投入过亿。目前它拥有1500多名科研人员，成立了多个核心团队。下设原创部、药学部、药理部、法规部、专利部、制剂部、分析部、临床部、产品评审部和外联部等10个部门。其多个药品获得美国FDA及欧盟GMP 认证并在欧美批准上市。中心技术审评人员参观了制剂合成实验室、化学分析实验室、冬虫夏草培植实验室和被誉为“高效液相色谱森林”的设备实验室等。中心技术审评人员在开阔视野之余，也直观了解到制药企业的研发模式与医疗器械研发模式的不同。

研究院院长唐新发介绍了东阳光近几年的研发状况，特别是东阳光药业采用了美国FDA的理念，制订了完善的研发管理体系，建立了符合美国FDA和欧盟制药标准的研发体系，吸纳了尖端的海外研发团队，建立了国际一流的新药、生物和仿制药研发队伍，为东阳光的发展打下坚实的基础。中心张建浩副主任在交流过程中对东阳光的研发高度赞扬，并强调要把东阳光药业研究院的科研创新精神和坚定信念应用到工作和生活当中去。通过这次学习对启发中心人员创新工作方式和激发工作热情起到积极的作用。

（医疗器械审评认证科 供稿）