中心派员参加2012年第十五期药物研发与评价研讨班

2012年10月25-26日，由国家局药审中心主办的2012年第十五期药物研发与评价研讨班在厦门举办，来自全国各省的药品监管人员及药品生产企业、药品研发单位的代表出席了研讨班，中心派员参加了此次研讨班。

此次研讨班的主题为化学药品非临床与临床评价策略及案例分析，是国家局药审中心在总结近年的审评工作和技术规范制订工作的基础上，针对目前我国药物研发中广泛关注的问题及发展的瓶颈问题进行分析讨论。

研讨班的主要内容为新药研发的整体策略与规划、首剂人体剂量的选择及依据、早期临床实验的关键技术问题和质量控制、探索性临床试验中的关键技术问题、确证性临床试验中的关键技术问题、新药研发中的沟通与交流、临床试验中的风险控制策略、验证性临床试验的评价策略、全球研究数据的可接受性评价策略、药理毒理申报资料的准备及整理及说明书撰写和审核中的常见问题等，研讨内容全面、充实。主讲人讲解详尽细致，并就部分共性问题进行集中答疑，对化学药物开发研究和注册审评工作起到很好的启发及指引作用。

通过学习研讨，使我中心人员对国家局药审中心的化学药品非临床与临床评价有了较全面的认识和理解，有助于更好的开展药品注册审评工作及开拓审评工作思路。

（药品注册审评科 供稿）