医疗器械管理类别划分新动态

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对部分产品的管理类别进行了界定，并于2012年8月22日和9月12日分别发布了国食药监械[2012]241号《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》和国食药监械[2012]271号《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》。

为加强医疗器械分类管理，科学划分医疗器械管理类别,依据《医疗器械监督管理条例》有关规定，国家食品药品监督管理局组织对2002年印发的《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）中部分子目录进行了修订，并于2012年8月28日发布了修订后的《6823 医用超声仪器及有关设备》、《6830 医用X射线设备》、《6831医用X射线附属设备及部件》、《6834医用射线防护用品、装置》等4个子目录。

医疗器械生产企业应及时获悉国家局最新的管理类别规定，对于已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证书继续有效。生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请重新注册；其管理类别由低类别调整为高类别的，生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请变更重新注册。

（医疗器械审评认证科 供稿）