中心派员参加ICH-M类指导原则电子提交和MedDRA应用项目研讨会

2012年10月25-26日，由国家局药品注册司举办的ICH-M类指导原则电子提交和MedDRA应用项目研讨会在北京召开，国家局办公室、政法司、安监司、国合司、行政受理中心、药典会、药品审评中心、药品评价中心、信息中心、ICH研究小组成员以及北京、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、山东、广东等省市食品药品监督管理局工作人员、部分企业代表参加了会议，中心派出药品注册审评相关人员参加了研讨会。

研讨会的主要内容为：ICH、MeDRA概述、中国目前电子提交现状和未来设想、MeDRA在美国FDA实施情况、工业界的运用情况以及ICHM5/ISO药品识别（IDMP）标准、ICHeCTD的实施及制定现代化运行环境等内容；会议由国家局注册司领导、美国FDA-CDER数据标准开发项目负责人、美国FDA药品评价和研究中心专家、以及部分跨国企业技术专家授课。

ICH的论题主要分为四类，其中，“M”类论题，M代表Multidisciplinary, 指那些不可单独划入其它三个分类的交叉涉及的综合类论题；同时M又细分为5个小类，M1，常用医学名词（MedDRA）；M2，药政信息传递之电子标准；M3，与临床试验相关的临床前研究时间的安排；M4，常规技术文件(CTD)；M5，药物词典的数据要素和标准。MedDRA是ICH的主办下编制的国际药事管理医学术语集,现由MSSO管理和维护；它统一了各国之间关于医药术语的表达模式，实现安全性数据的编码、提取、交流的标准化，有利于各国在药品不同生命周期间的数据相互参照及国际交流,对跨国制药公司而言,医学术语集更能满足不同药事管理机构的数据提交要求。

通过学习研讨，开拓了思路，深刻认识到国际化通用技术术语及审评信息化管理的重要性和实用性。

（药品注册审评科 供稿）