中心派员参加第三阶段GCP检查国际培训班

近日，由国家食品药品监督管理局与美国国家食品药品监督管理局主办、上海市食品药品监督管理局承办的第三阶段GCP检查国际培训班在上海顺利召开。国家局国际合作司扬威副司长、研究监督处李金菊处长与上海市局部分领导出席了开幕式。

本次培训旨在第一阶段、第二阶段的基础上，向我国GCP检查员进一步介绍美国FDA GCP检查理念与检查方法，并注重检查员实践能力的培养，以期提高我国GCP检查员的业务水平。本次培训师资力量雄厚，邀请到美国FDA首席科学家办公室及国际项目办公室临床高级顾问 David A.Lepay 先生等担任授课教师，并邀请到多位来自知名GCP机构、新药研发合同外包服务机构的研究人员担任助教。本次培训包括理论培训与模拟检查两部分。理论培训采用教师授课、助教指导、师生互动、组内讨论等培训形式，重点介绍了申办者、新药研发合同外包服务机构的检查方法。模拟检查主要在美国FDA GCP检查员与助教的指导下，前往部分申报者、新药研发合同外包服务机构，按照美国GCP检查理念进行模拟项目核查。

通过培训，使GCP检查员对国外先进GCP检查理念与方法有了较好的掌握，对以往接触较少的申办者、新药研发合同外包服务机构有了较为全面的了解，必将有效提升GCP检查员的检查能力，为保证GCP检查工作质量提供有力支持。

中心派出两名工作人员参加了本次培训班，并顺利结业。

（药品安全审评认证科供稿）