中心派员参加国家局举办的仿制药质量一致性评价工作方案座谈会

近期，国家局药品注册司在北京召开仿制药质量一致性评价座谈会，中检院、北京、广东、河北、河南、山东、江苏、黑龙江、四川、陕西、湖北等省区注册处及相关人员共20多人参加了会议，会议由张伟司长主持，主要对仿制药质量一致性评价工作方案相关内容进行了讨论。省局药品注册处及中心药品注册审评科有关工作人员参加了会议。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，远不能达到被仿制药的临床疗效。因此，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为此，国家局制订《仿制药质量一致性评价工作方案》。

工作方案分工作目标、工作方法、工作职责、工作内容、工作计划、工作保障等六大部分，本方案（征求意见稿）已于2012年11月22日在国家局网站公布征求意见，此次座谈会目的是集中部分省局注册处领导及相关人员对方案（征求意见稿）进行讨论。大家围绕方案的起草背景、起草原则、起草过程、主要内容、组织机构、人员保障、评价的步骤及评价的方法等进展了热烈讨论。

张司长强调，省局要围绕宣传、教育、培训等，引导企业开展好此项工作，他同时讲到，仿制药在国外很多国家作为国家战略来看，我们开展此项工作，实际是对历史的补课，是一个再评价的工作，此项工作涉及面广，工作难度大，工作延续时间长，国家局还将在此方案基础上出台详细具体的操作细则及指导原则，以保证此项工作顺利开展。

仿制药质量一致性评价工作是一项时间长、任务重、影响深远、意义重大的专项工作，我们将认真领会本项工作的指导思想并积极参与，同时将本项工作的指导思想和工作理念，融入到药品注册审评工作中。

(药品注册审评科 供稿)