中心积极应对国家局医疗器械分类目录调整

去年下半年，国家局以分类子目录的形式，把部分原按Ⅲ类医疗器械管理的医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械，如彩色超声多普勒诊断仪和X射线机等。随后，我中心收到不少省内相关医疗器械生产企业的咨询电话，询问彩超仪在省级监管部门注册时技术审评的相关问题。对此，我中心高度重视，积极应对。

首先，第一时间进行摸底调查。医疗器械审评认证科对全省相关医疗器械生产企业进行调查，统计了企业数量、产品数量、省内企业分布等情况。初步掌握省内共有相关企业20余家，基本分布于珠三角城市，其生产的彩色超声多普勒诊断仪产品47个，X射线机产品41个。

其次，加强相关专业知识的培训。中心于12月20日，组织举行彩色超声仪器的注册技术审评培训班，医疗器械审评认证科、广告技术审查科及省局医疗器械处的相关人员共10余人参加了培训。本次培训班授课人员为某彩超生产企业的研发及技术骨干，培训班以授课与产品操作演示相结合的形式，详尽的介绍了彩色超声多普勒诊断仪的成像原理、结构、功能模块、产品设计、生产控制、临床使用及其与普通黑白超声诊断设备的区别等内容，还特别对国家局针对原按Ⅲ类医疗器械注册时常见的发补问题进行解读点评。通过培训，我中心医疗器械技术审评人员进一步理解和掌握彩超仪的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，更准确把握技术审评工作要点和尺度。

最后，拟定相关产品注册技术审评的方式方法。针对近期申报注册的彩超仪、X射线机等相关产品，原则上采用召开专家评审会的方式进行技术审查，充分依靠专家的专业技术能力，以保障注册上市产品的安全性、有效性。

（医疗器械审评认证科 供稿）