中心派员参加国家总局《医疗器械监督管理条例》第二批培训班

2014年6月5-6日，国家总局《医疗器械监督管理条例》第二批培训班在广州军区珠江宾馆举办，全国各省、自治区、直辖市食品药品监管局的法制、医疗器械监管、稽查部门相关人员及广东省设区的市级食品药品监管部门相关工作人员共计180人参会。中心派出医疗器械审评认证相关人员参加了培训。

本次培训班由高级研修学院承办，国家总局就新版《医疗器械监督管理条例》进行了解读，介绍了医疗器械注册管理/备案的方式，明确了医疗器械监管上市前和上市后的监管思路。新旧条例下医疗器械监管主要的变化如下：

1、简政放权，突出企业作为第一责任人的理念。第一类医疗器械产品注册简化为告知性备案，第一类生产企业备案下放市局，第一类经营放开，第二类经营改为备案。

2、上市前审评模式改革，先注册后生产许可，监管思路由重审批转向重监管，将注册人与生产企业分离。

3、增加了对医疗器械使用环节的监管要求，医疗器械的监管更加系统化。

培训班的内容丰富充实，通过培训，使中心医疗器械审评认证工作人员对医疗器械注册、生产的新模式和新重点有了更深刻的认识，为以后开展相关的工作的打下了坚实的基础，确保新条例配套文件下发后审评认证稳定有序开展。

医疗器械审评认证科（供稿）