我中心开展药品技术转让的技术审评工作

根据国家食品药品监管总局对广东省局有关药品审评审批机制改革实施方案的批复和广东省局工作部署，我中心目前正式开展药品技术转让审评工作。

局领导高度重视此项工作，陈鲁峰副局长要求中心以事权下放为契机，提升自身素质，强化科学管理，提升技术审评工作水平，力促药品技术审评工作开创新局面；最大程度地发挥专家队伍的作用，为迎接新一轮的审评制度改革做好准备。

中心毕军主任要求举全中心之力做好药品注册技术转让的相关审评工作，在中心质量管理体系框架下构建科学严谨的药品技术转让的审评工作体系，确保审评工作公平、公正、高效开展。

按照局领导和中心领导的要求，中心确定了审评原则、构建相应管理制度、撰写工作规程和工作标准等一系列体系管理文件；扩充注册审评专家队伍；创建技术转让审评的信息系统和申报系统。在审评过程中将实行主审集体负责制，参照CDE部门设置分设相应的专业工作组，从专业层面、科室层面和中心层面分级管理，保障审评决策的质量和效率。

目前已有企业提出药品生产技术转让申请，中心药品注册审评科将按照与国家药审中心方法一致、程序一致、标准一致、时限一致的原则开展审评工作。有疑难问题时将会启动专业组综合讨论会及专家审评会，严格把好质量关口，并不断积累经验，提升注册审评水平。

（药品注册审评科 供稿）