中心举办原料药研发质量控制要求研讨会

为提升中心审评能力，按照中心2013年度培训研讨计划，于5月24日举办原料药研发质量控制要求研讨会，此次研讨会由珠海联邦制药股份有限公司研究所左斌海所长主讲，我省部分原料药生产企业研发人员、药品技术审评人员约50人参加研讨，江映珠副主任主持会议。

研讨围绕原料药关键质量属性、关键工艺参数、关键物料属性、控制策略、杂质研究,结合ICH及国内现行指导原则引入设计空间、风险管理等通用研究方法、研发实例等内容进行研讨。企业研究技术人员及中心技术审评人员就关键工艺参数确定、杂质研究方法、研究与生产技术转移等实际问题进行探讨。另外，广州龙沙药业、东阳光药业、珠海联邦制药公司与大家分享了本公司的药物研发管理的模式，以利于各公司互相借鉴并提升研发管理能力。

研讨会亦引起《医药经济报》的关注，两名记者参会聆听。中心将继续以研讨会形式，开展更多专题的专业研讨，以提升审评能力，并以实际行动践行服务为民、服务创新。

（药品注册审评科 供稿）