2013-Q1期药物研发与评价研讨班在深圳举办

2013年5月29日-31日，由国家食品药品监督管理局药品审评中心主办、广东省食品药品监督管理局协办的2013-Q1期药物研发与评价研讨班在深圳顺利举办。来自全国24个省、自治区、直辖市从事化学药品生产、研发及监管等工作的代表共700余人参加了研讨班。国家食品药品监督管理局药品审评中心张培培主任和省局张京华副局长出席了研讨班开幕式并作讲话。中心江映珠副主任及药品技术审评人员参加了研讨班。我中心协助了本次培训的会务工作。

张培培主任就药品技术标准作了专题讲话，指出CTD格式申报是国家实施和推荐药品研发技术标准与国际接轨的一个重要举措。CDE将不断完善技术标准、审评策略、决策机制，加强公开透明、沟通交流。提高标准是监管部门和研发机构共同追求的目标。

张京华副局长在讲话中提到，在广东举办高规格的研讨班对提高省内药品生产企业、研发机构及药品监管系统人员水平具有重要的意义，同时指出，作为地方药品监督管理部门，各省市食品药品监督管理局应共同推进药品注册工作，完善药品注册审批体制，提升我国药品创新能力。

围绕“格式化申报资料（CTD）的案例剖析”主题，药品审评中心黄晓龙等审评人员及来自企业的专家代表分别就原料药工艺开发、原料药生产工艺案例分析及技术要求、特性鉴定案例分析及技术要求、杂质研究的基本要求及遗传毒性杂质的控制、制剂处方工艺案例分析及技术要求、制剂关键工艺研究等相关内容与参会代表进行了广泛交流，并现场回答了参会代表关心的相关问题。

通过本次研讨班的学习，使我中心人员对化学药品CTD格式化申报资料有了更深的认识，中心人员还就实际工作中的相关问题与授课老师进行了交流和探讨，对我中心全面开展药品技术转让的审评工作有非常重要的指导和借鉴作用。

（药品注册审评科 供稿）