中心派员参加医疗机构制剂质量标准提高工作座谈会

根据广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划中关于制订和提高2000个医院中药制剂质量标准的主要任务要求，进一步加强医疗机构制剂的监督管理，确保其安全有效，省局注册处于7月23日在广州召开了医疗机构制剂质量标准提高工作座谈会。部分市局安监科（处）的负责人、医疗机构的领导及经办人、省药检所等共50多位代表出席了会议。中心江映珠副主任及医疗机构制剂注册审评相关人员参加会议。

会上，注册处苏盛锋处长做了重要讲话。他充分肯定了长期以来，医疗机构制剂为方便临床使用、弥补药品市场供应不足方面发挥了重要的作用，并指出制剂标准的落后与其发展及临床需要之间的矛盾愈发突出，严重制约了制剂的发展，再次强调了医疗机构制剂标准提高的必要性和紧迫性，并对医疗机构制剂调剂提出几点要求。

座谈期间，医疗机构与市局的代表对标准提高工作中遇到的问题、存在的困难以及各自医院质量标准提高工作的进展进行了交流，注册处、药检所及我中心的参会人员对相应政策问题及技术问题做了解答和探讨。

标准提高工作是自2011年医疗机构制剂再注册后针对自拟标准品种开展的一项工作，由于以往再注册均未要求进行质量标准提高，导致目前我省制剂质量标准较低。根据省局有关文件要求，凡自拟标准的制剂品种应在批件有效期内完成质量标准提高工作，我中心将充分发挥技术审评作用，协助完成好此项工作。

（药品注册审评科 供稿）