中心派员参加六类高风险医疗器械和部分第三类诊断试剂生产企业质量管理体系检查（考核）下放培训班

根据国家食品药品监督管理总局工作部署，从今年7月1日开始，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织开展的六类高风险医疗器械和部分第三类体外诊断试剂质量管理体系检查（考核）工作调整至省级食品药品监督管理部门实施。针对此项工作，7月23-26日，国家总局举办了六类高风险医疗器械和部分第三类诊断试剂生产企业质量管理体系检查（考核）下放培训班。在省局医疗器械处的安排下，我中心派员参加了培训。

本次培训班由高级研修学院承办，国家总局、药品审评认证中心领导就培训的重要性和意义发表了讲话，并安排了“人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械、同种异体医疗器械、部分第三类体外诊断试剂”生产企业的代表对产品的生产工艺、生产过程控制及质量控制进行了详细的讲解。国家总局药品认证管理中心还就以上产品的检查要点及检查常见问题进行了解读分析。培训班的内容丰富充实，为以后开展相关的工作的打下了坚实的基础。

（医疗器械审评认证科 供稿）