中心完成多个药品技术转让品种的技术审评工作

根据“国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复”（国食药监注函[2012]148号）和广东省局工作部署，中心承担了广东省行政区域内新药技术转让和生产技术转让补充申请的技术审评工作。自今年3月起，中心已完成了7个药品技术转让品种的技术审评工作，其中1个品种已由省局出具补充申请批件。

在省局领导和中心领导的高度重视下，中心通过建章立制、先期介入、主动沟通、加强监控，开展了技术转让事项的审评工作。首先，结合自身实际建章立制，构建了相应的管理制度、确定了审评原则、撰写了工作规程和工作标准等一系列体系管理文件；在审评过程中实行主审集体负责制，参照CDE部门设置分设了相应的专业工作组，从专业层面、科室层面和中心层面分级管理，保障审评决策的质量和效率。其次，在工作流程中采取了先期介入的审评模式，省局受理企业申报资料后即由中心开展审评，提出现场检查要点，使现场检查更具针对性。利用地缘优势，中心与申请人主动沟通，建立了更为高效、顺畅的沟通方式，通过主动的、多方面的与申请人沟通交流，使技术审评更全面更客观。同时，中心创建了药品技术转让电子申报审评系统加强监控，并通过VPN登陆方式实现国家局对审评过程的同步查看。

目前完成的品种，基本达到了总局提出的“标准不降低、效率有提高”的总体要求。下一步，中心将不断总结审评经验，梳理存在问题，优化审评流程，继续完善电子申报系统，以更好地开展技术审评工作。

（药品注册审评科 供稿）