中心派员参加疫苗临床试验质量管理培训研讨会

2013年11月6-8日，疫苗临床试验质量管理培训研讨会在云南昆明举行。国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局、中国疾病预防控制中心、药品认证管理中心、药品审评中心等相关部门领导及全国17个省市药监系统的代表和疫苗临床试验参与方人员代表共150余人参加了本次研讨会。国家总局药品化妆品注册司稽查专员许嘉齐、药品认证管理中心主任杨威、国家卫生和计划生育委员会疾病预防控制局免疫规划处处长李全乐出席会议并做讲话。中心派出了审评人员参加了培训研讨会及会后模拟现场检查。

药化司稽查专员许嘉齐强调了完善我国疫苗临床试验质量管理体系的重要性，指出WHO再评估对我国疫苗产业发展的重要性，并明确要求各级监管部门应积极参与充分准备，迎接明年的世界卫生组织（WHO）对我国疫苗国家监管机构（NRA）再评估。

2011年3月我国国家药品监管机构通过了WHO疫苗监管体系的评估，随着WHO正式提出引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念并在新的疫苗监管能力评估工作中进一步完善和运用， WHO将于2014年3月采用新的评估指标对我国NRA进行再评估。国家总局根据WHO的建议采取了一系列强化监管的措施，制定《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》是其中的重要措施之一。本次研讨会主要介绍了该指导原则的起草背景和目的，对指导原则进行了解读；同时由相关部门专家介绍了疫苗临床试验的检查要求、技术审评要求、审批管理和伦理审查要求，并由研究者代表和申办者代表介绍了疫苗临床试验质量管理情况；最后，组织监管部门代表对某疫苗生产企业进行了模拟现场检查。

中心一直以来非常重视拓宽审评人员的视野，积极安排人员参加相关培训和现场检查，丰富了审评人员的知识面和审评经验，巩固和提升了整体药品技术审评能力。

（药品注册审评科 供稿）