中心组织召开新版药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》专题研讨会

        为更全面地了解监管部门、企业对新版药品GMP附录修订的意见和建议，2014年7月11日，受省局药品生产安全监管处委托，中心组织召开新版药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》专题研讨会。参会人员有省局药品生产安全监管处、我中心、深圳市局、广州市局的药品GMP检查员，以及企业药品生产方面的多位技术专家。

        据悉，这次新版药品GMP附录《确认与验证》和《计算机化系统》是第二次征求意见稿，是国家总局药品化妆品监管司为了加强药品生产安全监管，根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关规定，针对收集到的反馈意见，在第一稿的基础上修改完善后的再次征求意见的。

        会议由中心吴生齐副主任主持，省局药品生产安全监管处相关负责人对新版药品GMP附录修订稿的背景、意义等进行了介绍。会上，参会专家围绕新版药品GMP的《确认与验证》、《计算机化系统》两个附录进行了激烈的讨论，并提出很多切实可行的意见和建议。会后，中心组织人员对参会专家提出的意见和建议进行了整理，并将整理后的意见和建议上报省局药品生产安全监管处。

(药品安全审评认证科 供稿)