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中心召开《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见座谈会

信息来源: 时间:2014-09-17
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2014年8月21日,国家食品药品监督管理总局器械注册司发布关于《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见的通知,引起医疗器械行业的高度关注。2014年9月3日,中心联合广东省食品药品审评认证技术协会召开《医疗器械临床评价技术指导原则》征求意见座谈会,省局审评认证中心杨光副主任、广东省食品药品审评认证技术协会刘渊副会长、深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧执行副会长、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司等企业代表参加了座谈会。

会上,杨光副主任介绍了《医疗器械临床评价技术指导原则》制定的必要性和迫切性,以及现阶段在注册技术审评时对医疗器械临床评价工作中遇到的问题,鼓励到会企业代表集思广益,提出有建设性的意见。来自深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、先健科技(深圳)有限公司、广州维力医疗器械股份有限公司等15家医疗器械生产企业代表踊跃发言,提出希望细化不同品种的评价路径、解决小创新医疗器械等同性的评价问题、明确同品种产品何种项目允许差异、如何评价差异性是否影响安全有效性的具体指导等建议。

会后,中心汇总与会代表的意见并书面上报省局医疗器械注册处。今后中心将继续采取座谈会等形式,创造与生产企业沟通交流的平台,以达到促进审评的目的。

医疗器械审评认证科供稿

二零一四年九月十六日

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