第一期单抗类产品检查员专题培训班在我省举办

        2014年10月27日-30日，由总局食品药品审核查验中心举办的第一期单抗类产品检查员专题培训班在深圳举办。来自全国30个省、自治区、直辖市的从事生物制品注册审评、现场检查及药品安全监管等工作的代表共60余人参加了本次培训班。省局药品注册处、药品生产安全监管处的多名工作人员，以及我中心江映珠副主任，药品注册审评科和药品安全审评认证科的多名审评人员参加了培训。

        在此次培训中，国家局注册司常卫红副处长和药审中心的魏开坤博士分别介绍了当前生物制品注册管理办法和单抗类产品开发和评价的审评要点。上海罗氏制药有限公司张幼翔副总裁，北京大学客座教授周新华博士，中国食品药品检定研究院胡忠玉主任等多位专家学者则讲解了单抗类产品的基础知识、上游设计和质量控制、制剂生产和工艺控制要点、共用制造设施的风险评估及控制等内容，并结合多家生物制药企业的案例进行具体分析讨论。本次培训形式新颖、内容丰富，不仅培训中以分组讨论的形式交流，还对学员的培训效果进行了测评。

        我中心一直重视对审评人员的能力培养，鼓励工作人员学习最新的药品研发动态，以满足当前不断发展的药品注册技术审评要求。由于单抗类产品能够针对特异性的靶点进行治疗，增强功效的同时降低副反应，近年来吸引国内医药企业纷纷投入研发和生产，我省也将迎来单抗类产品的产业发展。通过此次培训，我中心审评人员对单抗类产品的基本知识、生产质量控制要点、审评及检查要点有了深入认识，巩固和提升了整体药品技术审评能力，为适应我省单抗类产品检查需要提供了知识储备。