《中药饮片2010版药品GMP实施关键技术攻关研究》获广东省科技厅立项

近日，中心申报的《中药饮片2010版药品GMP实施关键技术攻关研究》课题获广东省科技厅立项。这是中心药品GMP技术审评团队继承担《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》起草工作后的又一重要科研项目。

2012年，中心药品GMP技术审评团队承担了国家《修订中药饮片GMP附录》课题，负责起草《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录》。2014年6月，该附录由国家食品药品监督管理总局正式向全国颁布。附录的发布解决了2010版药品GMP中药饮片认证标准缺失的问题，对提高中药饮片生产质量管理水平具有重要意义。

我省是中药饮片生产大省，充分研究中药饮片生产质量管理特点，科学指导饮片生产监管是药品科学监管的内在要求。《中药饮片2010版药品GMP实施关键技术攻关研究》课题将组织参与修订中药饮片附录、中药饮片生产专项整治的相关人员共同对课题进行研究。课题组将从企业实际操作和执行的层面出发，进一步考察新修订中药饮片附录在中药饮片企业实施的真实情况及实施过程中普遍存在的共同技术难点，研究中药饮片企业生产质量管理过程中普遍存在的共性技术问题，筛选出具有代表性关键技术难点，建立适合中药饮片的生产管理模型及质量管理体系。

该研究课题将有利于药品监管部门加强对中药饮片生产关键环节的控制，为药品监管部门提供技术支撑，同时将有利于饮片炮制传统工艺与现代规范科学的药品生产质量管理方法结合，为我国中医药发展规范化、产业化、现代化进行率先探索。

（药品安全审评认证科供稿）