中心开展医疗器械灭菌工艺及有效期专题调研

为了贯彻落实好新版《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》中对医疗器械灭菌工艺及有效期的新技术审评要求，了解相关产品的研发、注册、生产、临床研究情况，进一步掌握国内无菌医疗器械生产研发的现状，加深中心审评员对医疗器械产品设计开发全过程的理解，2015年3月6日中心医疗器械审评认证科赴深圳信立泰生物医疗工程有限公司开展了灭菌工艺及有效期专题调研，充分听取信立泰公司对审评工作的意见与建议。

深圳信立泰生物医疗工程有限公司技术中心负责人就“产品灭菌工艺研究”和“包装稳定性研究”两个方面展开了详细讲解，调研过程中中心与信立泰公司还就注册审评过程中的实际问题如“灭菌工艺条件的验证方式”、“灭菌确认方式”、“如何按产品性能选择包装”以及“检验样品的处理”等问题展开了热烈的讨论。

中心深入企业生产车间观摩涂药支架及输送系统实际产生情况，认真听取企业技术人员关于该类产品的生产工艺、制备流程等情况的介绍，并就生产过程中的技术问题与工作人员进行了充分的探讨交流，了解关键工序及特殊工序控制要求，并通过现场模拟演示灭菌操作等方式，进一步深入学习了灭菌确认过程。

通过此次深入生产研发一线，对医疗器械生产企业的实际生产情况进行了解，广泛听取生产企业人对中心工作的意见和建议，既提高了中心审评员的实际审评能力，又解决生产企业在产品注册申报过程中遇到的重点难点问题，为促进注册申报质量和审评能力的共同提升，开启了高贵的工作思路。

（医疗器械审评认证科 供稿）