中心与生物制药企业进行药品质量管理交流活动

近日，中心与强生集团广州倍绣生物技术有限公司进行了一次题为“打造生物制药金字塔”的质量管理交流活动。

强生集团广州倍绣生物技术有限公司刘宁馨总经理带领的技术团队，包括质量总监俞琦以及符合性经理、QA高级经理、QC经理、注册经理一行6人，从质量管理体系、供应商及物料管理、厂房设施与设备、生产工艺过程控制、实验室体系、运输管理六个模块质量管理要求以及出现的偏差、变更及纠正与预防措施案例进行了交流，审评人员对偏差的管理、偏差关闭等问题进行了探讨。并且分享了该公司专业技术人员管理策略和全员参与质量管理的质量文化体系。

交流中刘宁馨总经理感谢了中心在2014年对该公司变更原料产地申请的注册现场检查。2014年该公司由于产品原料产地变更停产，药品注册审评科接到补充申请现场检查任务后第一时间确定检查方案，配合生产需要开展检查。由于生物制品生产周期长、工艺连续且复杂，检查人员前后8次到现场，两次从下午检查至第二天凌晨四点，检查跨越3个周末。检查人员敬业、严谨、认真、善于学习的工作态度受到企业肯定和赞扬。

中心一直秉承“科学严谨、公平公证、廉洁高效、开拓创新”的质量方针，注重审评人员与各领域技术人员的交流，在审评工作以及现场检查中逐步学习积累，以确保客观、科学的审评。

（药品注册审评科 供稿）