中心召开心电类设备标准适用性研讨会

       随着现代科技水平和医学需求飞速发展，心电设备的理论和应用也对相应的医疗器械注册审评提出新的要求。为了解国内外最新的医疗器械技术及审评动态，不断提升技术审评的能力，中心于2015年9月29日，在中心召开心电类设备（包括诊断型心电图机、心电监护设备、动态心电图监测设备、单导联快速心电检测类设备）标准适用性的研讨会，省局医疗器械注册处、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市医疗器械检测中心、广东省人民医院、广州医科大学第一附属医院、中山大学附属第三医院部分专家及深圳迈瑞、深圳理邦、深圳邦健、广东宝莱特、深圳博声、深圳博英等10多家企业相关技术人员共30人参加了会议。

       会上，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的研发部负责人就“心电图机的主要用途及功能”、“数据库在医疗设备检验中的应用”、“美国FDA关于心电图机主要标准解读”、“国内心电图机测试建议（YY 0782-2010）”四个方面进行讲解，期间大家就数据库的选择以及数据库分析法是否可以作为临床证据等问题展开讨论，另外，中心医疗器械科介绍了现阶段审评过程中心电设备标准适用性的常见问题，大家对企业和中心在申报和审评过程中碰到的问题进行了交流，对心电类设备（包括诊断型心电图机、心电监护设备、动态心电图监测设备、单导联快速心电检测类设备）的标准适用执行情况及临床定位提出了意见和建议。

       通过此次研讨会，创造了与专家、企业沟通交流的平台，使中心审评员了解国内、美国医疗器械心电类设备的标准适用执行情况的差异，开拓了审评视野，为中心在开展医疗器械安全性有效性评价及相关生产企业在产品注册过程中提供了重要参考。

（医疗器械审评认证科 供稿）