中心召开医疗器械电磁兼容性能技术研讨会

       自2015年1月1日起医疗器械电磁兼容标准全面实施，对医疗器械的申报和审评提出了新的要求，为交流电磁兼容的实施经验，提升技术审评能力，解决企业疑难，中心于2015年9月15日召开了医疗器械电磁兼容性能技术研讨会，省局医疗器械注册处、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市医疗器械检测中心、中国赛宝实验室质量安全检测中心、TUV南德意志大中华集团、威凯检测技术有限公司、SGS通标标准技术服务有限公司等6个检验机构十余名专家，以及深圳迈瑞、深圳理邦、深圳新产业、广州易和等20多家省内生产企业的相关技术人员参加了会议。

       中心医疗器械审评认证科介绍了现阶段医疗器械电磁兼容性能审评的常见问题，如电磁兼容检测的适用产品，典型型号申报的原则，差异性检测项目选择的标准等。与会专家各抒己见，对影响电磁兼容性能的结构交流了意见，对电磁兼容性能典型型号的评价路径提出了明确的建议。中心将会上讨论的内容整理成文件，规范了中心的审评过程，指导了生产企业完善电磁兼容性能的申报资料。

       通过此次研讨会，建立了生产、检验、审评、审批和使用的沟通交流平台，提高了医疗器械从设计开发到应用的效率。今后，中心将不定期对审评过程中的问题进行研讨，形成指导性文件，指导医疗器械的设计开发，帮助生产企业完善注册申报资料。

（医疗器械审评认证科 供稿）