广东省二类医疗器械二〇一五年第三季度技术审评工作情况通报

       广东省二类医疗器械二〇一五年第三季度注册技术审评共转入811个品种，转出602个品种，注册核查共接收家数188个，办结家数147个，安排出组家数111个。另外，完成医疗器械分类界定初审43个，创新医疗器械初审5个，说明书变更14个。

注册技术审评情况统计表 （单位：个）

注册核查情况统计表 （单位：家次/个）

       新修订的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）于2014年10月1日起实施以来，省内医疗器械注册审评接收品种数量（同比增长约11%)及审评要求也相应提高。为帮助企业尽快适应新法规的变化，提高注册审评效率，保证拟上市产品的安全、有效性。现将注册申报资料中常见的问题及注意事项汇总如下：

       一、企业申报注册产品涉及多种型号、规格时，需提供全部申请型号规格的注册检验报告或典型型号的注册全性能检验报告及其能够代表本单元内其他产品的安全性和有效性的依据并补充其他型号规格的差异性分析和注册检验（纱布敷料的长宽尺寸、导管的长度两种情形除外）。注册核查时按上述要求核查所有型号规格的样品并进行相关检查。

       二、对于包类产品以及带附件类产品，产品技术要求中应明确所有组件的性能要求，并开展全项目注册检验（包含自产已取得注册证的组件）。对于外购件，还应在技术要求中以附录形式体现以下信息：生产企业（供应商）、注册证号、有效期等涉及产品安全有效性的相关内容。

       三、临床评价资料不能有效支持所申请的适用范围（有源产品中的治疗类设备尤为典型）。如：1、缺少申报产品与同品种产品的差异性分析及支持性资料；2、未见申报产品与文献设备的对比评价；3、无法识别文献设备的性能参数及上市信息；4、所申请的适应症无文献支持；5、观察例数不符合要求，专家难以认可个案的结论；6、缺少对收集的文献数据进行分析评价总结的过程及等同性结论。

       四、延续注册时涉及到产品变更（如IVD产品包装规格发生变化、产品技术要求相对之前的注册产品标准，性能指标要求及检测方法均发生了变化）或在申请许可事项变更注册时，提交的变更内容与注册申请表申请变更的项目不符。按照《《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法》的规定：注册申报资料内容混乱、矛盾的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。

       针对上述常见问题，建议企业在申报注册时进一步完善及优化申报程序：1、考虑到现阶段检验机构资源紧张, 申请人应待产品（全部型号、规格）的设计开发和注册检验完成后再申请《医疗器械注册证》核发。2、包内产品包含外购件时，建议严格按照企业《采购程序文件》的规定实施采购和管理具有医疗器械注册证（有效期内）且供应商评价较好的产品并保持记录。3、严格按照省局办事指南及《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提交资料，资料应真实、严谨。提交注册申报材料前应仔细核对后再行递交，避免出现资料混乱，前后不一致的情况。

（医疗器械审评认证科 供稿）