中心药品技术转让审评工作扎实推进取得成效

       我中心于2013年3月开始，承担药品审评审批机制改革先行先试药品技术转让审评事项，两年多时间，在审评中不断积累不断探索，审评工作稳步推进。

       开展工作至今已完成35个品种审评，其中23个品种审评通过取得批准文号，1个品种因质量研究存在重大缺陷审评不通过；11个品种审评发现研究存在缺陷后申请人主动撤回重新开展研究。两年来审评剂型从普通片剂、胶囊、颗粒等到高风险的冻干产品、滴眼剂等无菌制剂；审评事项包括按《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》(国食药监注[2009]518号文)申报的具有新证书的技术转让，和按《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号）申报的整条生产线品种转移，审评范围不断扩大。

       为保障该项工作的顺利开展，中心多措并举，扎实推进技术转让审评工作。借中心“制度建设年”契机，药品注册审评科修订了相应工作规程及工作标准，建立专家咨询制度，今年召开4个品种的专家审评会议2次；实行申请人沟通交流管理制度，召开6个品种的申请人沟通交流会4次；采用专业审评和生产现场核查平行方式，在启动生产现场核查前，审评人员对申报资料进行初步审评，确认品种基本情况，判断其法规符合性及处方工艺一致性；召开专业讨论会，集体讨论分析产品风险、技术难点，以保证现场核查更具有针对性和全面性；为不断提高审评能力，组织审评人员参加总局、总局药审中心的培训研讨，制药行业协会的各类培训，与行业专家面对面交流，学习最新药物研发知识，了解审评动态。

       下一步，中心将继续认真落实总局、省局相关工作要求，进一步加强审评能力建设，确保技术审评“标准不降低，效率有提高”，持续推进技术转让审评工作。

（药品注册审评科 供稿）