中心派员参加医疗器械软件审评审批研讨会

       2015年11月11-12日，中心派出医疗器械审评认证工作人员参加在北京召开的医疗器械软件审评审批研讨会,该会议由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、中国食品药品国际交流中心承办。部分省、自治区、直辖市行政监管部门、技术审评机构、标准管理机构、质量体系核查机构、检测机构以及高等院校、产业部门、行业协会共计80余人参会。

       会上，来自国内外十余位专家学者就中国及美国、日本、欧洲发达国家的医疗器械软件监管法规和技术审查要求、质量管理体系、标准管理、检测方法、独立软件开发过程、软件质量管理体系中的设计变更控制、软件制作过程、风险管理等内容进行介绍，参会人员就医疗器械软件的审评审批、风险控制、信息安全及医疗器械软件的体系管理等进行了深入讨论。

       目前，医疗器械软件的注册工作及监督管理面临着巨大挑战，如医疗器械软件已经网络化、移动化，云技术、大数据的发展，智能穿戴设备的出现，新发展和趋势下安全性的保证、个人隐私的保护等新课题。通过此次研讨会，使中心医疗器械审评认证工作人员对医疗器械软件产品有了更深刻的认识，了解医疗器械软件的最新发展趋势，开拓了审评视野，提升了对医疗器械软件的审评审批水平。

（医疗器械审评认证科 供稿）