我中心积极开展医疗机构制剂研究技术指导原则课题研究

医疗机构制剂发展历史悠久，特别是中药制剂，是中医临床用药的重要组成部分，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势。为促进我省医疗机构中药制剂研究科学化和规范化，省局2015年定向委托我中心开展《广东省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药制剂部分）》课题研究。

中心课题组成员参考国家药品研究相关指导原则、结合我省医疗机构制剂研究实际，起草了医疗机构中药制剂的配制工艺研究、质量及稳定性研究、临床前药效学与安全性评价研究及临床研究的技术指导原则初稿。为使该指导原则更科学、客观、准确，课题组先后赴山东和湖南调研，召开我省制剂专家讨论会，同时向医疗机构研究人员征求意见。

        通过对两省兄弟单位调研，课题组了解了国内医疗机构制剂研究的普遍水平和技术审评情况；在指导原则初稿的专家讨论会上，省局注册处领导、我中心制剂审评分管主任及药品注册审评人员、来自高校、药品检验机构和研究机构的专家代表共同就指导原则中的各章节内容进行讨论；医疗机构代表就中药制剂研究中毒性药材的使用和质量研究、中药制剂与汤剂使用生药量的对比研究等技术问题提出研究思路。

        此课题是在广东省建立中医药强省的大背景下，在国家近期出台的扶持医疗机构制剂相关政策和药品研究指导原则的基础上进行的研究，对我省医疗机构中药制剂的研究、申报、审评、审批具有实际指导意义。课题组将结合前期研究、调研和讨论结果进一步完善该指导原则，以推进我省医疗机构开展高质量的中药制剂研究。

（药品注册审评科 供稿）