我中心组织召开《医疗器械生产质量管理规范》检查研讨会

        为推进我省医疗器械注册质量管理体系核查工作顺利实施，近日，我中心在广州组织召开了《医疗器械生产质量管理规范》检查研讨会，省局医疗器械安全监管处和审评认证中心有关负责同志，以及省内30余名医疗器械检查员骨干参加了本次研讨会。

        会上，省局医疗器械安全监管处张锋处长向检查员介绍了医疗器械安全监管的政策和法规制定动向，强调了医疗器械注册质量管理体系核查工作的重要性。中心吴生齐副主任要求检查员在医疗器械注册核查工作中严格执行检查方案，善于学习和沟通，并强调了检查工作的廉政要求。

        本次研讨会主要围绕国家总局新颁布的《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等3个附录，分析解读了医疗器械注册质量管理体系核查工作的关注重点，针对医疗器械的设计开发、厂房与设施设备、采购、生产管理、质量控制等内容进行培训，还就检查工作中若干疑难问题进行了分组研究讨论。

        与会代表表示，本次研讨内容丰富，通过学习和交流，加深了对医疗器械注册质量管理体系核查要求的理解，对日常检查中遇到的难点问题达成了共识。

（医疗器械审评认证科 供稿）