中心组织召开《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》课题审校会

        新版《医疗器械监督管理条例》于2014年10月1日正式实施后，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）对医疗器械产品说明书和标签的编写和审查提出了更高的要求。为规范医疗器械产品说明书和标签的编写，指导企业申报注册，进一步保证医疗器械使用的安全，省局2015年定向委托我中心开展《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》课题的编写工作。

        课题组成员依据新法规和相关医疗器械国家标准、行业标准的要求及参考相应国家指导原则起草了《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》的初稿，为了确保该规范符合现行法规及相应医疗器械标准，我中心于1月22日组织召开了审校会。省局医疗器械注册处领导、中心相关人员、临床机构及检测机构的专家和深圳迈瑞、深圳理邦等企业代表参加了本次审校会。

        会上，省局医疗器械注册处领导首先就课题的研究背景及说明书和标签的审评审批要求作了简要的说明。期间参会人员共同就规范中的各章节内容，结合法规、相关国标行标要求及产品特点进行论证及审校，力求本规范的内容及表述等方面更科学、客观及准确。同时，省局注册处领导及中心审评人员还就企业提出的关于产品说明书和标签在编制过程中遇到的问题进行交流及解答。

        本次审校会后，课题组成员将根据未能在会上达成一致意见的内容进一步探究、论证及完善。并将本次审校后的审校稿进一步征求全省意见，最终形成定稿。

（医疗器械审评认证科 供稿）