广东省二类医疗器械二〇一五年第四季度技术审评工作情况通报

        广东省二类医疗器械二〇一五年第四季度注册技术审评共转入739个品种，转出563个品种，注册核查共接收家数166个，办结家数101个，安排出组家数107个。另外，完成医疗器械分类界定初审56个，创新医疗器械初审9个，说明书变更18个。

注册技术审评情况统计表 （单位：个）

注册核查情况统计表 （单位：家次/个）

        在近期的注册技术审评、注册核查过程中，企业对于型号覆盖问题咨询较多。现按照省局统一要求：企业作为产品研制、生产的责任主体，应当在注册检验前就典型型号说明或型号覆盖问题进行分析并形成评价报告（由省医械所提供，可从其网站下载）。申请注册检验时所选择的型号应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。评价报告结论为需要补充必要的差异性项目检验或其他型号的全性能检验的，应在申请检测时一并提出（注册审查时提出补充检验要求的，应在原检验机构进行检验）。区别各规格型号时应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表形式并对各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

        另外，将有源、无源、体外诊断试剂三种不同类型产品的注意事项汇总如下：

        对于有源产品,技术要求需以附录形式补充产品电气安全特征、产品附件信息、产品关键元器件清单相关内容：1）附录A提供产品电气安全特征，应按照关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）并结合产品注册检验报告GB 9706.1-2007部分完善；2）附录B提供产品附件（如有），应包括名称、型号规格、生产厂家（对于已获得批准的部件或配合使用的附件应当提供批准文号）；3）附录C提供产品关键元器件清单 (需与注册检测报告信息一致)。

        对于无源产品（如烤瓷粉等配方类产品），按照《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》食药监械管〔2015〕247号要求：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》第六条开展临床评价的，如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料，申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。临床评价完成后需撰写临床评价报告，在注册申请时作为临床评价资料提交。

        对于体外诊断试剂产品：1）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四章第二十三条“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”注册申请人在进行临床试验前应保证产品注册检验结果已符合要求；2）根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》“选择已上市产品”进行对比的规定，企业应选择境内已上市同类产品进行临床试验并提供该对比产品境内已上市的证明资料（注册证及境内使用说明书）；3）性能指标“准确度”的制定需采用标准品或者校准品，不得以质控品代替。

（医疗器械审评认证科/供稿）