广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则（征求意见稿）

       本规范基于国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）、《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2014年9号公告）的有关要求，对省内定制式固定义齿技术要求编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明。其目的是为编写定制式固定义齿技术要求提供原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核定制式固定义齿技术要求提供技术参考。

       本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规及定制式固定义齿的强制国家标准和行业标准的变化，以确认产品技术要求是否符合法规要求。

 

 

广东省定制式固定义齿技术要求格式及填写说明

       医疗器械产品技术要求编号：

定制式固定义齿

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1.定制式固定义齿（以下简称固定义齿）采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法划分为不同的型号规格，其划分规则如下表1：

表1 常见型号规格划分规则表

备注：贵金属取材料含量成份最高的二种金属做为产品规格的命名。

1.2.型号/规格：

见附录A。

2. 性能指标

2.1 设计单

固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造。

2.2 材料

2.2.1 制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。

2.2.2 固定义齿的维氏硬度范围应在企业标示值的±10%内。

2.3 颜色和色泽调和性

固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符,无明显的色泽差异。

2.4 固定义齿的表面质量

固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。

2.5 固定义齿结构

根据口腔临床石膏模型或口腔临床数据制作符合患者牙型的修复体，将模型基牙包裹，修复体同厚薄区域内，厚薄应均匀；修复体与基牙应密合，修复体无洞孔，应无金属瘤。

2.6 金瓷结合性能

固定义齿的金瓷结合强度应不小于25MPa。

2.7 耐急冷急热性

固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。

2.8 金属内部质量

固定义齿的金属内部质量应满足以下要求：

a)金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm；

b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm；

c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm；

d)金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

2.9 孔隙度

固定义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009中7.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

2.10 基本要求

4.10.1固定义齿的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。

4.10.2固定义齿的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。

4.10.3固定义齿的外形及其唇面微细结构应与同名天然牙基本一致。

4.10.4固定义齿在模型上应有良好的密合度。在固定义齿边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。

2.11 耐腐蚀性能

金属义齿应有良好的耐腐蚀性能，应不低于YY/T 0149-2006中（沸水试验法）b级。

3. 检验方法

3.1 设计

查验设计单据，应符合2.1的要求。

3.2 材料

3.2.1 查验固定义齿所用材料供货方的有效文件，结果应符合2.2.1的要求。

3.2.2 取待检固定义齿,按GB/T4340.1—2009的规定进行试验（可查验有效文件）,结果应符合2.2.2的要求。

3.3 颜色和色泽调和性及表面粗糙度

目测检查,固定义齿的颜色和色泽调和性(与比色板比较),表面粗糙度以比较法进行, 结果应符合2.3和2.4的要求。

3.4 固定义齿结构

用5-10倍放大镜目测有无洞孔、表面粗糙度情况，结果应符合2.5的要求。

3.5 金瓷结合性能

按照YY 0621－2008的规定进行试验，结果应符合2.6的要求。

3.6 耐急冷急热性

按YY 0300-2009中7.10的规定进行,结果应符合2.7的要求。

3.7 金属内部质量

按附录A的规定进行试验，结果应符合2.8的要求。

3.8 孔隙度

按YY 0300-2009中7.6的规定进行试验，结果应符合2.9的要求。

3.9 基本要求

3.9.1咬合关系

将义齿在工作模型上就位后，选择合适厚度的咬合纸置于模型的咬合面，做正中、前伸、侧向咬合运动，检查义齿咬合面的着色点及接触情况，结果应符合2.10.1和2.10.2的要求。

3.9.2外形及微细结构

正常或矫正视力者用2倍及以上放大镜目测观察定制式固定义齿的形态及表面微细结构，结果应符合2.10.3和2.10.4的要求。

3.10 耐腐蚀性能

按YY/T 0149—2006中5章的规定进行，试验结果应为b级符合2.11的要求。

4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1 ……（宋体小四号）

4.2 ……

……

附录A 定制式固定义齿产品规格表

附录B 金属内部质量试验方法

1.1 试样放置

将固定义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。

1.2 像质计类型与放置

使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶

片接触。

1.3 射线照相质量等级及胶片黑度

射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。

1.4 选择射线机参数

根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：

管电压40kV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。

1.5 胶片的暗室处理

1.5.1胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。

1.5.2胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。

1.5.3胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20℃左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹。

1.5.4可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。

1.6射线胶片的观察

射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表2规定。

表2胶片观察条件

1.7 结果评判

1.7.1 肉眼观察：将固定义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定固定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。

1.7.2 密度计测量：用密度计测量固定义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定固定义齿相应部位的厚度。

1.8 记录

书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、固定义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。

记录中还应记入阅片人员对所发现的各种固定义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。