广东省二类医疗器械二〇一六年第一季度技术审评工作情况通报

       广东省二类医疗器械二〇一六年第一季度注册技术审评共转入711个品种，转出663个品种（同比增长约83%），注册核查共接收186申请家次，办结167家次，安排出组155家次。另外，完成医疗器械分类界定初审41个，创新医疗器械初审23个，说明书变更22个。

注册技术审评情况统计表 （单位：个）

注册核查情况统计表 （单位：家次/个）

       新修订的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）已于2014年10月1日起实施，为进一步提高企业注册申报材料质量，结合省内二类医疗器械二〇一六年第一季度的技术审评工作情况，提出以下企业需注意的事项。

       一、生产企业在注册证有效期届满6个月前申请延续注册时，应先自查产品所涉及的相关国家标准和行业标准的修订和发布情况。如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。如治疗类有源器械应关注YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》、GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分设备分类、要求》等国行标的发布实施情况。

       二、编制产品技术要求时，应针对产品结构特征（有源、无源、体外诊断试剂产品）在附录中载明如下内容：产品电气安全特征、产品附件信息、产品关键元器件清单（与注册检验报告一致）、生产工艺、原材料相关信息（原材料的材质、级别、含量、生产商、注册证信息等）。生产企业应按照医疗器械产品技术要求（包含附录）及生产质量管理体系的要求组织生产，保证上市产品的安全性及有效性，如定制式义齿生产用原材料（齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、义齿基托树脂等）需与产品技术要求附录中载明的原材料信息保持一致。

       三、申请第二类体外诊断试剂注册时应注意：1、有国家标准品的产品应采用国家标准品进行注册检验；2、包含质控品和校准品的，分析性能评估应提交质控品的定值资料（过程、试验数据）和校准品的溯源性文件（过程、试验数据）；3、临床试验阴性或阳性样本量应符合统计学要求（一般不得低于30%）；4、临床试验样本应覆盖线性范围；5、参考区间或阳性判断值应与临床对比试剂基本一致且/或阴阳性符合率需满足要求；6、参考区间人群入选标准应清晰，选择统计方法应合理；7、稳定性试验应考虑开封稳定性和运输稳定性，开封稳定性需考虑湿度的影响。

       四、生产企业应关注自2016年6月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“规范”，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂）。《规范》明确了临床试验记录、试验用医疗器械、基本文件等临床试验重要环节管理的要求。明确试验用医疗器械的研制必须符合相应的医疗器械质量管理体系相关要求，并由申办者提供相关声明提交伦理委员会。企业应按照《规范》要求开展医疗器械临床试验，包括临床试验的方案设计、实施、数据的采集、记录、分析总结和报告等。在医疗器械临床试验机构资质认定相关规定出台前，仍然选择经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床试验机构开展临床试验。

       医疗器械生产企业应按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，关注产品所涉及的相关国家标准和行业标准的发布、修订及实施情况，严格按照省局行政许可处办事指南要求准备材料，提高企业注册申报材料质量。

（医疗器械审评认证科 供稿）