广东省2016年第一季度药品GMP认证技术审评工作情况通报

       广东省2016年第一季度药品GMP认证业务共受理40家次、技术审查40家次、发补2家次、现场检查67家次、专家审评83家次。经专家综合评定，90家次符合2010版药品GMP要求，4家次不符合2010版药品GMP要求。

药品GMP认证技术审评情况统计表（单位：家次）

       本季度药品GMP认证现场检查过程中发现的严重缺陷主要集中在产品发运与召回、数据完整性、质量控制与质量保证等方面，反映了个别企业存在不诚实守信、药品生产质量管理过程无法追溯等严重问题，部分严重缺陷及问题如下：

       1. 企业有销售行为，但现场检查时企业未能提供产品销售记录和票据。

       2. 部分检验报告和批生产记录存在不真实。

       3. 《中国药典》2015年版实施后，企业未修订相应的质量标准、检验规程等，部分品种不具备按《中国药典》2015年版全检的条件，没有按要求全检。

（药品安全审评认证科 供稿）