广东省二类医疗器械二〇一六年第二季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一六年第二季度注册技术审评共转入710个品种，转出716个品种（同比增长约31.9%），注册核查共接收187申请家次，办结183家次，安排出组162家次。另外，完成医疗器械分类界定初审78个，创新医疗器械初审8个，说明书变更23个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
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第二季度 |
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品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
233 |
235 |
24 |
30个/18次 |
/ |
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注册延续 |
140 |
142 |
/ |
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注册许可事项变更 |
79 |
75 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
87 |
104 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
52 |
108 |
/ |
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注册许可事项变更 (体外诊断试剂) |
119 |
52 |
/ |
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分类界定初审 |
78 |
78 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
9 |
8 |
/ |
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说明书变更 |
23 |
23 |
/ |
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工作量总计 |
820 |
825 |
约2500次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 二 季 度 |
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接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
139/199 |
137/214 |
120/182 |
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无菌附录 |
26/43 |
27/63 |
18/35 |
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体外诊断试剂 实施细则检查 |
22/85 |
19/150 |
24/178 |
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总计 |
187/327 |
183/427 |
162/395 |
（医疗器械审评认证科 供稿 ）
附件：
