中心组织部分药品GMP检查员参加化学药制剂生产质量培训班

       近日我中心组织部分药品GMP检查员参加了化学药制剂生产质量培训班，此次培训由广东省食品药品审评认证技术协会举办。广东省食品药品监督管理局相关处室领导、中心业务科室工作人员及15名药品GMP检查员参加了此次培训。

       本次培训班主要从药品监管新常态、药品生产过程质量控制、现场药品生产车间参观学习三方面开展进行。广东省食品药品审评认证技术协会丁德海副会长以“四个最严”为核心讲述了当前对药品监管新常态的思考。来自三家药品生产企业的生产质量管理负责人，分别以《质量文化》、《无菌药品生产》、《变更控制管理》、《偏差调查方法与CAPA措施》为主题，讲述了企业对“质量文化”的理解及实施方法；分享了无菌药品生产如无菌过滤、灌装冻干等工序的无菌质量保障措施，变更控制管理的理念及控制方法，偏差调查中各种调查工具的应用等。最后，全体参会人员深入到企业冻干粉针剂生产线进行现场参观，对无菌生产线的配液过滤、西林瓶清洗灭菌、无菌灌装、冻干工序等设施设备及工艺控制进行了深入学习及讨论。

       中心与审评认证技术协会合作，依托管理规范的药品生产企业开展培训，一方面拓宽了检查员的培训方式，另一方面通过优秀企业的示范作用，促进辖区内企业整体生产质量管理水平提高，取得了积极的成效。

（药品安全审评认证科 供稿）