湖南省药品审评认证与不良反应监测中心来广东中心调研

       2016年9月6日上午，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心一行八人来我中心就《输液泵产品注册技术审查指导原则》课题进行调研，中心陈宇恩副主任及医疗器械科有关同志参加了会谈。

       会上，陈宇恩副主任介绍了广东中心机构设置、医疗器械科队伍建设及审评认证业务工作等情况。随后，湖南中心介绍了《输液泵产品注册技术审查指导原则》的编写情况，并就产品技术审查要点、产品的主要风险及研究要求、产品技术要求的技术指标及临床评价细化要求等内容征求意见。此外，双方就科室审评能力建设、评审模式、信息化建设、注册审评问题及现场注册核查工作问题等内容进行了交流，并深入探讨了注册过程中电磁兼容检测审评原则、国行标执行及注册核查过程中样品真实性、型号覆盖等审评认证过程中碰到的实际问题。

（医疗器械审评认证科 供稿）