中心组织召开《电动轮椅车注册技术审查指导原则》审校会

受国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司委托，为统一电动轮椅车产品在全国范围内的注册审评尺度，为企业产品设计开发及办理注册申报提供有效指导，中心承接了《电动轮椅车注册技术审查指导原则》的编写工作。

9月8日，我中心在广州组织召开了《电动轮椅车注册技术审查指导原则》初稿的审校会。广东省食品药品监督管理局医疗器械安全监管处、国家食品药品监督管理局总局医疗器械技术审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、广东省医疗器械质量监督检验所、暨南大学附属第一医院相关专家以及佛山东方、广东凯洋、东莞全乐、佛山顺康达、佛山惠康轮椅共5家省内电动轮椅车生产企业的相关技术人员参加了本次审校会。

会上，课题组介绍了该课题的立项背景和前期形成初稿的相关工作。与会代表根据相关法规、标准要求、检测要求和临床使用情况，结合电动轮椅车产品特点，对指导原则中的各章节内容进行逐条研讨论证，以求指导原则所述的电动轮椅车涵盖范围准确，产品适用范围合理，性能指标和检验方法合规并具有可操作性。

本次审校会是指导原则的初步审校，后续课题组将就会议讨论内容对指导原则进行修改完善后，通过发函方式在国内更大范围征求意见，经修订并审定后上报国家食品药品监督管理局，用于指导我国电动轮椅车的注册工作和质量监督工作。

（医疗器械审评认证科 供稿）