广东省二类医疗器械二〇一六年第三季度技术审评工作情况通报
广东省二类医疗器械二〇一六年第三季度注册技术审评共转入973个品种，转出693个品种，注册核查共接收179申请家次，办结194家次，安排出组184家次。另外，完成医疗器械分类界定初审82个，创新医疗器械初审7个，说明书变更46个。
注册技术审评情况统计表 （单位：个）
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第
三
季
度 |
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品种转入 |
品种转出 |
专家函审 |
专家会审 |
咨询 （含电话及现场） |
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注册核发 |
275 |
242 |
16 |
16个/12次 |
/ |
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注册延续 |
184 |
125 |
/ |
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注册许可事项变更 |
145 |
111 |
/ |
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注册核发 (体外诊断试剂) |
183 |
96 |
/ |
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注册延续 (体外诊断试剂) |
92 |
43 |
/ |
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注册许可事项变更 (体外诊断试剂) |
94 |
76 |
/ |
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分类界定初审 |
82 |
82 |
/ |
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创新医疗器械初审 |
7 |
7 |
/ |
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说明书变更 |
45 |
46 |
/ |
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工作量总计 |
1107 |
828 |
约2500次 |
注册核查情况统计表 （单位：家次/个）
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第 三 季 度 |
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接收数量 |
办结数量 |
安排出组数量 |
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规范（GMP） |
129/173 |
145/194 |
140/188 |
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无菌附录 |
30/55 |
26/42 |
25/54 |
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体外诊断试剂 实施细则检查 |
20/166 |
23/75 |
19/70 |
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总计 |
179/394 |
194/311 |
184/312 |
（医疗器械审评认证科 供稿）
附件：
